Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (suite) (Lien Legifrance)

Les principales dispositions
TITRE IV RENFORCER L'EFFICACITÉ DES POLITIQUES PUBLIQUES ET LA DÉMOCRATIE SANITAIRE (art. 158 à 197)
Chapitre Ier Renforcer l'animation territoriale conduite par les agences régionales de santé (art. 158 à 161)
    Le projet régional de santé (PRS) définit, en cohérence avec la stratégie nationale de santé et dans le respect des lois de financement de la sécurité sociale, les objectifs pluriannuels de l'agence régionale de santé (ARS) dans ses domaines de compétences, ainsi que les mesures tendant à les atteindre (art. 158 modifiant les art. L. 1434-1 et s.). Le PRS est désormais composé d'un cadre d'orientation traduisant la vision stratégique de l'ARS à dix ans et d'un schéma régional de santé établi pour cinq ans. sur la base d'une évaluation des besoins sanitaires, sociaux et médico-sociaux et qui détermine, pour l'ensemble de l'offre de soins et de services de santé, des prévisions d'évolution et des objectifs opérationnels, tels que la réduction des inégalités sociales et territoriales en matière de santé, le renforcement de la coordination, de la qualité, de la sécurité, de la continuité et de la pertinence des prises en charge sanitaires et médico-sociales ainsi que sur l'organisation des parcours de santé, notamment pour les personnes atteintes de maladies chroniques et les personnes en situation de handicap ou de perte d'autonomie. L'ARS définit ses découpages territoriaux selon les finalités poursuivies : autorisations, service territorial de santé ou premier recours. À des fins de simplification, les conférences de territoires, sont supprimées au profit des conseils territoriaux de santé (CTS) qui réunissent l'ensemble des parties prenantes du territoire.

    Les dispositifs d'alerte sanitaire sont renforcés (art. 160). Le rôle de l'agence régionale de santé comme pilote régional de la surveillance sanitaire est réaffirmé : elle constitue un réseau régional de vigilance et d'appui (ajout de l'art. L. 1435-12 du CSP). Les missions de chaque professionnel de santé dans les actions de santé publique et de vigilance sont renforcées. Ainsi, il est indiqué que l'exercice d'une profession de santé comprend des missions de santé publique qui comportent : 1° Les obligations déclaratives ; 2° La participation, le cas échéant, à des actions de prévention, de dépistage et de soins nécessitées par un contexte d'urgence sanitaire, mises en œuvre par les agences régionales de santé ; 3° Sur la base du volontariat, la participation à des actions de veille, de surveillance et de sécurité sanitaire (ajout de l'art. L. 4001 dans le CSP).

Chapitre II Renforcer l'alignement stratégique entre l'État et l'assurance maladie (art. 162 à 164)
    L'autorité compétente de l'État conclut avec l'Union nationale des caisses d'assurance maladie un contrat dénommé “plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins”, qui définit, pour une durée de deux ans, les objectifs pluriannuels de gestion du risque et les objectifs relatifs à l'efficience du système de soins communs aux trois régimes membres de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (art. 162 modifiant l'art. L. 182-2-1-1 du CSP). Ce plan définit, au sein de programmes nationaux, les actions concourant à la mise en œuvre de ces objectifs et relevant de chacun des signataires. Les programmes nationaux sont établis par un Comité national de la gestion du risque et de l'efficience du système de soins, dont la composition et les modalités de fonctionnement sont définis par arrêté. Le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins est décliné dans chaque région par un plan pluriannuel régional de gestion du risque et d'efficience du système de soins.

    La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS)publie chaque année un rapport d'activité et de gestion, qui comporte des données présentées par sexe, en particulier sur les accidents du travail et les maladies professionnelles (art. 163 complétant l'article L. 221-1 du code de la sécurité sociale).

    Les ministres chargés de la santé et des affaires sociales peuvent désormais définir les attentes de l'État et les conditions de la négociation des conventions nationales en amont de celles-ci, sous la forme de principes cadres adressés par lettre au président du conseil de l'UNCAM (art. 164 ajoutant l'art. L. 162-14-5 dans le code de la sécurité sociale). Une déclinaison régionale de tout ou partie des mesures conventionnelles prévues au plan national est rendue possible.

Chapitre III Réformer le système d'agences sanitaires (art. 165 à 174)
    Le gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures législatives nécessaires dans plusieurs domaines. Il en est ainsi, d'une part pour assurer, sous l'autorité de l'État, la coordination de l'exercice des missions des agences nationales compétentes en matière de santé publique et de sécurité sanitaire, en veillant à la cohérence des actions mises en œuvre dans ces domaines et d'autre part, pour instituer un nouvel établissement public, dénommé « Agence nationale de santé publique » et autorisé à employer dans sa communication nationale et internationale l'appellation « Santé publique France », reprenant l'ensemble des missions, des compétences et des pouvoirs exercés par l'Institut de veille sanitaire (InVS), par l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES) et par l'établissement mentionné à l'article L. 3135-1 dudit code (EPRUS), ainsi que leurs biens, personnels, droits et obligations (art. 166 ). Pour la mise en œuvre sur l'ensemble du territoire de ses missions de veille, de surveillance et d'alerte et pour disposer des connaissances sur l'état de santé des populations, l'établissement assure la responsabilité d'un système national de veille et de surveillance, dans le respect du principe de subsidiarité compte tenu des missions dévolues aux agences régionales de santé.

    Dans les conditions prévues à l'article 38 de la Constitution et dans un délai de douze mois à compter de la promulgation de la présente loi, le gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures relevant du domaine de la loi nécessaires pour favoriser l'égal accès des femmes et des hommes au sein des conseils d'administration et des conseils de surveillance des établissements et organismes mentionnés aux articles L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1418-1, L. 1431-1 et L. 5311-1 du code de la santé publique ainsi que de l'établissement public mentionné au I de l'article 166 de la présente loi (art. 169).

    La toxicovigilance est définie comme ayant été pour objet la surveillance et l'évaluation des effets toxiques pour l'homme, aigus ou chroniques, de l'exposition à un article, à un mélange ou à une substance, naturelle ou de synthèse, disponibles sur le marché ou présents dans l'environnement, aux fins de mener des actions d'alerte et de prévention (art. 171 insérant l'art. L. 1340-2 dans le CSP). La toxicovigilance est organisée : l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance. Elle en définit les orientations, coordonne les actions des différents intervenants et participe à l'évaluation scientifique des informations recueillie (insertion de l'art. L. 1340-3 du CSP). Les professionnels de santé déclarent aux organismes chargés de la toxicovigilance les cas d'intoxication humaine induits par toute substance, tout mélange ou tout article dont ils ont connaissance (insertion de l'art. L. 1340-4). Les fabricants, les importateurs, les utilisateurs en aval ou les distributeurs déclarent aux organismes chargés de la toxicovigilance les cas d'intoxication humaine dont ils ont connaissance et induits par une substance ou un mélange pour lesquels ils ont transmis des informations et conservent les informations dont ils disposent.

    Une mission est ajoutée à l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES) : s'assurer de l'accessibilité aux personnes handicapées des programmes de prévention, de promotion et d'éducation à la santé (art. 172 complétant l'art. 1417-1 du code de la santé publique).

Chapitre IV Associer les usagers à l'élaboration de la politique de santé et renforcer les droits (art. 175 à 192)
    Les usagers doivent être représentés dans les organes de gouvernance de tout organisme sanitaire national (art. 177 complétant divers articles du code de la santé publique).

    Les entreprises commercialisant divers produits ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publique l'existence de conventions relatives à la conduite de travaux d'évaluation de la sécurité, de vigilance ou de recherche biomédicale qu'elles concluent, ainsi que sur un site Internet, au-delà d'un seuil fixé par décret, les rémunérations versées à des personnes physiques ou morales dans le cadre des conventions (art. 178 modifiant l'article L. 1453-1 du CSP). Les informations publiées sur le site internet public unique précédemment mentionné sont réutilisables, à titre gratuit, dans le respect de la finalité de transparence des liens d'intérêts. Des sanctions sont prévues en cas de violations des obligations posées (insertion de l'art. L. 1454-3-1 dans le CSP). L'obligation de transparence en particulier des liens d'intérêts est ainsi renforcée.

    Un déontologue est chargé de veiller au respect des obligations de déclaration des liens d'intérêts et de prévention des conflits d'intérêt dans divers organismes et autorités (art. 179 modifiant les art. L. 1451-4-4 et L. 162-17-3 du CSP).

    Le gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet : 1° D'étendre le champ des entreprises concernées par l'interdiction d'offrir des avantages aux professionnels de santé, à l'ensemble des personnes fabriquant ou commercialisant des produits de santé à finalité sanitaire ou des prestations de santé ; 2° D'étendre le champ des personnes concernées par l'interdiction de recevoir des avantages à l'ensemble des professions de santé, des étudiants se destinant à ces professions, ainsi qu'aux associations qui les regroupent ; 3° D'étendre le champ d'application de l'interdiction de recevoir ces avantages à l'ensemble des fonctionnaires et agents des administrations de l'État, des collectivités territoriales et de leurs établissements publics et de toute autre autorité administrative qui élaborent ou participent à l'élaboration d'une politique publique en matière de santé ou de sécurité sociale ou sont titulaires de pouvoirs de police administrative à caractère sanitaire, ainsi qu'aux personnes qui apportent leur concours aux conseils, commissions, comités et groupes de travail placés auprès de ces administrations et autorités pour l'exercice de ces compétences ; 4° De définir les dérogations à l'interdiction de recevoir ou d'offrir des avantages et le régime d'autorisation de ceux-ci par l'autorité administrative ou l'ordre professionnel concerné ; 5° De spécifier les avantages exclus du champ de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique et de préciser les conditions dans lesquels ils sont admis. (art. 180).

    Les associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique disposent également d'un droit d'alerte auprès de la Haute Autorité de santé (art. 181 complétant l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale). À ce titre, elles peuvent la saisir de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé, nécessitant que la Haute Autorité fasse usage de ses compétences. La Haute Autorité de santé rend publiques les suites qu'elle apporte aux saisines des associations ainsi que les modalités selon lesquelles elle les a instruites. Elle peut entendre publiquement l'association auteur de la saisine ainsi que toute personne intéressée. 

    Le Comité économique des produits de santé peut conclure un accord cadre, d'une durée maximale de trois ans renouvelable, avec une ou plusieurs associations représentant les malades et les usagers du système de santé agréées au niveau national et une ou plusieurs associations de lutte contre les inégalités de santé (art. 182 insérant l'art. L. 162-17-4-2 dans le CSP). Cet accord a notamment pour objet de favoriser la concertation et les échanges d'informations concernant la fixation, dans le domaine de compétence du comité, des prix et des tarifs des produits de santé remboursables par la solidarité nationale.

    La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge (CRUQPC) des établissements de santé devient la commission des usagers (CDU) et ses compétences sont étendues (art. 183 modifiant l'art. L. 1112-3 du CSP).

    Les fondements d'une action de groupe pour la réparation des dommages causés par les produits de santé sont posés (art. 184 insérant un nouveau chapitre dans le CSP, art. L. 1143-1 et s.).

    Le dispositif de réparation des préjudices subis par les patients au titre de la solidarité nationale est étendu aux dommages imputables à des actes ayant des finalités contraceptive et abortive (art. 185 complétant l'article L. 1142-3-1 du code de la santé publique).

    La CNAMTS se prononcer sur l'opportunité, notamment pour les CPAM de porter les litiges devant la Cour de cassation (art. 186 complétant l'art. L. 221-1 du CSS).

    L'accès à l'assurance et à l'emprunt des personnes ayant ou ayant eu un problème grave de santé, notamment causé par ne pathologie cancéreuse, est amélioré, en particulier en instaurant un droit à l'oubli (art. 190 insérant les art. L. 1141-5 et L. 1141-6 dans le CSP). Le code monétaire et financier est aussi complété par une sous-section intitulée « Accès au crédit et risques aggravés » comprenant l'art. L. 313-6-1 indiquant que l'accès au crédit est garanti dans les conditions fixées aux articles L. 1141-1 à L. 1141-3, L. 1141-5 et L. 1141-6 du code de la santé publique. Les codes des assurances, de la mutualité et de la sécurité sociale procèdent au même renvoi à ces articles du code de la santé publique.

    Le prélèvement d'organes peut être pratiqué sur une personne majeure dès lors qu'elle n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement, principalement par l'inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet (art. 192 modifiant l'art. L. 1232-1 du CSP)..

Chapitre V Créer les conditions d'un accès ouvert aux données de santé (art. 193)
    Les conditions d'un accès ouvert et sécurisé aux données de santé sont déterminées (art. 193 insérant un titre intitulé "Mise à disposition des données de santé" dans le CSP, art. L. 1460-1 à L. 1462). Les principes relatifs à la mise à disposition des données de santé sont indiqués comme la conciliation avec le respect de la vie privée et un système national des données de santé (SNDS) est créé. Il centralise les données des bases existantes en matière sanitaire et médico-sociale et assure leur mise à disposition selon deux modalités distinctes, présentant chacune des règles d'accès garantissant un niveau de protection des données adapté à leur nature. D'une part, les données pour lesquelles aucune identification n'est possible sont accessibles et réutilisables par tous, en open data. D'autre part, les données potentiellement identifiantes (bien qu'elles ne comportent ni les noms et prénoms ni le numéro de sécurité sociale), peuvent être utilisées sur autorisation de la CNIL à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation d'intérêt public dans le domaine de la santé, ou sur autorisation par décret en Conseil d'État après avis de la CNIL pour l'accomplissement des missions de service public, à des conditions rigoureuses assurant la protection de ces données sensibles. La gouvernance du système s'appuie sur un Institut national des données de santé réunissant les parties prenantes dans un groupement d'intérêt public. Dans le cadre d'orientations fixées par l'État, la gestion opérationnelle de la base de données sera confiée pour l'essentiel à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. Le régime de déclaration à la CNIL et non plus d'autorisation est désormais prévu pour les traitements de données personnelles à réaliser en urgence en cas d'alerte sanitaire (modification de l'art. 22 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés).

Chapitre VI Renforcer le dialogue social (art. 194 et 195)
    Les personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques hospitaliers sont dotés d'une instance consultative nationale - le Conseil supérieur des personnels médicaux, odontologistes et pharmaceutiques des établissements publics de santé - qui constitue l'étape manquante du processus d'élaboration des textes relatifs à ces catégories de personnels (art. 194 insérant un titre Dialogue social dans le code de la santé publique, article L. 6156-4 et s.). Cette instance a pour mission d'examiner les projets de textes relatifs à la situation et aux statuts des professionnels concernés et d'émettre un avis. En outre, il est prévu que cette instance peut examiner des questions d'ordre général intéressant les personnels concernés. Par ailleurs, la commission statutaire nationale instituée peut être saisie des situations individuelles des praticiens hospitaliers (art. L. 6156-6). Les critères de représentativité pour les organisations syndicales des personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques sont définis (article L. 6156-1 et s.) afin d'objectiver la représentativité des organisations syndicales de ces personnels et d'asseoir leur légitimité dans un contexte de participation accrue aux séances de négociations nationales. Cette instance a vocation à représenter toutes les catégories de praticiens (titulaires mais aussi contractuels et praticiens en formation), ce qui va nécessiter la mise en place d'élections spécifiques.

    Les conditions de constitution des pôles d'activité, de nomination de leurs chefs et leur rôle sont modifiées (art. 195 modifiant l'article L. 6146-1 du CSP).  Dans les établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier, quel que soit leur statut, les usagers sont représentés par deux représentants issus d'associations d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 dans les conseils d'administration ou dans les conseils de surveillance ou dans les organes qui en tiennent lieu, selon des modalités prévues par voie réglementaire tenant compte de la nature juridique des établissements. (insertion de l'art. L. 6161-1-1 dans le CSP). Les praticiens qui exercent leur activité dans un établissement de santé privé à but lucratif forment de plein droit une conférence médicale et dans les établissements de santé privés à but non lucratif, une commission médicale est élue par les praticiens qui y exercent (insertion de l'art. L. 6162-2 et s. dans le CSP). Elles sont chargées de veiller à l'indépendance professionnelle des praticiens et de participer à l'évaluation des soins. Elles donnent leur avis sur la politique médicale de l'établissement et sur l'élaboration des prévisions annuelles d'activité de l'établissement.

Chapitre VII Dispositions transitoires liées à la nouvelle délimitation des régions (art. 196 et 197)

TITRE V MESURES DE SIMPLIFICATION (art. 198 à 227)
    Le gouvernement est habilité à prendre par ordonnances les mesures relevant de la loi :
    Lorsque sont contestées, en application de l'article L. 142-1 du code de la sécurité sociale, les conditions de reconnaissance du caractère professionnel d'un accident du travail ou d'une maladie professionnelle ou l'imputabilité des lésions ou des prestations servies à ce titre, le praticien-conseil du contrôle médical du régime de sécurité sociale concerné transmet, sans que puisse lui être opposé l'article 226-13 du code pénal, à l'attention du médecin expert désigné par la juridiction compétente, les éléments médicaux ayant contribué à la décision de prise en charge ou de refus et à la justification des prestations servies à ce titre (art. 202 insérant l'art. L. 141-2-2 dans le CSP).

    La finalité  des soins de conservation, ou soins de thanatopraxie, est de retarder la thanatomorphose et la dégradation du corps, par drainage des liquides et des gaz qu'il contient et par injection d'un produit biocide (art. 214 insérant l'art. L. 2223-19-1 dans le CGCT).

    Toute personne a droit à une information sur les frais auxquels elle pourrait être exposée à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic et de soins et, le cas échéant, sur les conditions de leur prise en charge et de dispense d'avance des frais (art. 217 modifiant l'article L. 1111-3-1 du CSP et insérant les articles L. 1111-3-2 à L. 1111-3-6). Ainsi, il est indiqué que l'information est délivrée par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les centres de santé : 1° Par affichage dans les lieux de réception des patients ; 2° Par devis préalable au delà d'un certain montant. 

    Sont ratifiées : 
Plan de la loi
TITRE LIMINAIRE RASSEMBLER LES ACTEURS DE LA SANTÉ AUTOUR D'UNE STRATÉGIE PARTAGÉE (art. 1er et 2)
TITRE IER RENFORCER LA PRÉVENTION ET LA PROMOTION DE LA SANTÉ (art. 3 à 63)
Chapitre Ier Soutenir les jeunes pour l'égalité des chances en santé (art. 3 à 21)
Chapitre II Lutter contre le tabagisme (art. 22 à 35)
Chapitre III Soutenir les services de santé au travail (art. 36 à 38)
Chapitre IV Soutenir et valoriser les initiatives des acteurs pour faciliter l'accès de chacun à la prévention et à la promotion de la santé (art. 39 à 45)
Chapitre V Informer et protéger les populations face aux risques sanitaires liés à l'environnement (art. 46 à 62)
Chapitre VI Informer et protéger les populations face aux risques liés aux accidents de la vie courante (art. 63)
TITRE II FACILITER AU QUOTIDIEN LES PARCOURS DE SANTÉ (art. 64 à 113)
Chapitre Ier Promouvoir les soins primaires et favoriser la structuration des parcours de santé (art. 64 à 82)
Chapitre II Garantir l'accès aux soins (art. 83 à 87)
Chapitre III Mieux informer, mieux accompagner les usagers dans leur parcours de santé (art. 88 à 94)
Chapitre IV Renforcer les outils proposés aux professionnels pour leur permettre d'assurer la coordination du parcours de leur patient (art. 95 à 97)
Chapitre V Ancrer l'hôpital dans son territoire (art. 98 à 113)
TITRE III INNOVER POUR GARANTIR LA PÉRENNITÉ DE NOTRE SYSTÈME DE SANTÉ (art. 114 à 157)
Chapitre Ier Innover en matière de formation des professionnels (art. 114 à 118)
Chapitre II Innover pour préparer les métiers de demain (art. 119 à 142)
Chapitre III Innover pour la qualité des pratiques, le bon usage du médicament et la sécurité des soins (art. 143 à 154)
Chapitre IV Développer la recherche et l'innovation en santé au service des usagers (art. 155 à 157)
TITRE IV RENFORCER L'EFFICACITÉ DES POLITIQUES PUBLIQUES ET LA DÉMOCRATIE SANITAIRE (art. 158 à 197)
Chapitre Ier Renforcer l'animation territoriale conduite par les agences régionales de santé (art. 158 à 161)
Chapitre II Renforcer l'alignement stratégique entre l'État et l'assurance maladie (art. 162 à 164)
Chapitre III Réformer le système d'agences sanitaires (art. 165 à 174)
Chapitre IV Associer les usagers à l'élaboration de la politique de santé et renforcer les droits (art. 175 à 192)
Chapitre V Créer les conditions d'un accès ouvert aux données de santé (art. 193)
Chapitre VI Renforcer le dialogue social (art. 194 et 195)
Chapitre VII Dispositions transitoires liées à la nouvelle délimitation des régions (art. 196 et 197)
TITRE V MESURES DE SIMPLIFICATION (art. 198 à 227)

Rubriques :  santé / sécurité sociale et action sociale / relations entre l'administration et les citoyens


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