Décret n° 2022-193 du 16 février 2022 relatif aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (Lien Legifrance, JO 18/02/2022)

    Le décret précise les conditions dans lesquelles il peut être recouru à la préparation, la distribution et l'administration des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition, en particulier l'établissement d'un contrat écrit, le respect des bonnes pratiques, la réalisation d'audits, adaptation du régime d'autorisation des établissements, élargissement des missions de la personne responsable, ainsi que le type de médicaments concernés (médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement autologues, y compris combinés, ne faisant pas l'objet d'une manipulation substantielle au sens du droit de l'Union européenne). Le décret modifie et complète des dispositions du code de la santé publique. Il est pris pour l'application de l'article L. 4211-9-1 du code de la santé publique créé par la loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques. (D'après la notice publiée avec le décret)

Rubriques :  santé / enseignement, culture, recherche

Voir aussi :
Loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques