Décrets n° 2021-869 et 2021-870 du 30 juin 2021 relatifs aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments (JO 01/07/2021)

Décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d'accès précoce et compassionnel de certains médicaments
https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/6/30/SSAS2114883D/jo/texte

    Le décret porte application de l'article 78 de la LFSS pour 2021 qui a réformé l'actuel système dérogatoire d'accès et de prise en charge des médicaments faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) ou de recommandations temporaires d'utilisation (RTU, afin de simplifier et harmoniser les procédures et de garantir un accès et une prise en charge immédiats des patients tout en assurant la soutenabilité financière du dispositif. Deux nouveaux dispositifs d'accès et de prise en charge par l'assurance maladie sont mis en place : d'une part, un « accès précoce » qui vise les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d'être innovants et pour lesquels le laboratoire s'engage à déposer une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une demande de remboursement de droit commun ; d'autre part, un « accès compassionnel » qui vise les médicaments non nécessairement innovants, qui ne sont initialement pas destinés à obtenir une AMM mais qui répondent de façon satisfaisante à un besoin thérapeutique non couvert. Le texte précise les conditions et modalités de demande, d'octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de ces accès précoces et compassionnels ainsi que les conditions de leur prise en charge. Le décret complète et modifie le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale. (D'après la notice publiée avec le décret)

Décret n° 2021-870 du 30 juin 2021 fixant les délais mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et à l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale
NOR : SSAS2114929D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/6/30/SSAS2114929D/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/6/30/2021-870/jo/texte
JORF n°0151 du 1 juillet 2021
Texte n° 35
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Version initiale


Publics concernés : Haute Autorité de santé, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques, professionnels prescrivant ou délivrant des produits de santé remboursables par l'assurance maladie, assurés sociaux, organismes d'assurance maladie.
Objet : fixation des délais de dépôt des demandes d'autorisations de mise sur le marché, d'accès précoce, des durées maximales des autorisations d'accès précoce ainsi que des durées minimales des continuités de traitement dans le cadre de la réforme de l'octroi et de la prise en charge précoce et compassionnelle de certains médicaments.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur immédiatement.
Notice : le décret fixe les durées des délais suivants : le délai de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée au 1° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ; la durée maximale de validité d'une autorisation d'accès précoce au sens du III de l'article L. 5121-12 ; le délai de dépôt d'une demande d'autorisation d'accès précoce pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès compassionnelle au sens du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ; les durées des délais tenant d'une part à l'engagement du laboratoire d'assurer les continuités des traitements initiés dans le cadre d'une autorisation d'accès précoce et d'autre part à leur prise en charge au sens de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale.
Références : ce décret est pris pour l'application de l'article 78 de la loi du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021. Ses dispositions et celles du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale créées ou modifiées

Rubrique :  santé