Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Lien Legifrance, JO 30/12/2011, p. 22667)

Les principales dispositions (présentation plus détaillée)
    La loi a pour objet d'améliorer le système de sécurité sanitaire des produits de santé en conciliant sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique et ainsi de remédier à diverses carences constatées à l'occasion de diverses affaires récentes.

• La prévention des conflits d'intérêts dans le domaine de l'expertise sanitaire est accrue. Le champ, le contenu et les modalités de publication de la déclaration d'intérêts sont renforcées. La publicité des séances des commissions, conseils et instances collégiales d'expertise et qui sont consultés dans le cadre de procédures de décision administrative est organisée.
  
• Les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publique l'existence des conventions qu'elles concluent avec les intervenants du secteur des produits de santé (professionnels de santé, associations de professionnels de santé, étudiants en médecine, associations d'usagers, etc.)
  
• L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) remplace l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Ayant le statut d'un établissement public de l'Etat, placée sous la tutelle du ministre chargé de la santé, l'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique.
  
• Le suivi des médicaments après l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est renforcé.
  
• L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit de santé a notamment l'obligation de communiquer immédiatement à l'ANSM toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché.
  
• Les conventions entre le Comité économique des produits de santé et les entreprises peuvent comporter l'engagement par celles-ci de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l'usage constaté des médicaments en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le marché.
  
• En dehors des décisions relatives à la mise sur le marché, l'ANSM peut, dans l'intérêt de la santé publique, interdire la prescription et la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et la retirer du marché pour divers motifs : nocivité, absence de résultats thérapeutiques, rapport bénéfices/risques défavorable, etc.
  
• La pharmacovigilance est définie comme ayant pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et autres produits. L'ANSM assure la mise en œuvre du système de pharmacovigilance.
  
• Un dispositif expérimental pour deux ans maximum est mis en place pour la visite médicale en milieu hospitalier laquelle doit se dérouler de manière collective (devant plusieurs professionnels de santé) et non plus individuelle.
  
• L'entreprise qui exploite une spécialité pharmaceutique a l'obligation de contribuer au bon usage de cette dernière.
  
• Des dispositions protectrices sont établies en faveur des personnes ayant signalé soit à leur employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives des faits relatifs à la sécurité sanitaire des produits de santé dont elles auraient eu connaissance dans l'exercice de leurs fonctions. 
  
• … … …

Pas de saisine préalable du Conseil Constitutionnel

Rubriques :  santé / sécurité sociale et action sociale

Voir aussi :
Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé